摘要 “CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一移動圖片(CONFORMITEEUROPEENNE)。凡是貼有&ldq...
“CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一移動圖片(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國要求,從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
必須由總部位于歐盟成員國的認證機構才可以簽發證書。自80年代末以來,已有一批外資認證機構進駐中國。
一、CE認證背景
CE是法語的縮寫,英文意思為“European Conformity”即歐洲共同體,事實上,CE還是歐共體許多國家語種中的“歐共體”這一詞組的縮寫,原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC,后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改EC為CE。當然,也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN(DEMAND)(符合歐洲(要求)),構成歐洲指令核心的“主要要求”,在歐共體1985年5月7日的(85/C136/01)號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的“主要要求”有特定的含義,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令有關主要要求,就能加附CE標志,而不按有關標準對一般質量的規定裁定能否使用CE標志。因此準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。20世紀40年代,西歐國家感到,要在美蘇兩大國之間保證自己的安全,提高國際地位,加快經濟發展,必須聯合起來,因此力推歐洲一體化進程。歐洲一體化可分五個層次:建立自由貿易區、關稅同盟、統一大市場、經濟貨幣聯盟和政治聯盟。
二、CE認證模式
CE認證可以說是當今世界上最先進的產品符合性評估模式,它率先引入模塊概念,一種適用CE標志的產品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。一般來說,評估模塊有以下幾種:
1.自我宣稱(由生產者自我宣稱,并提供產品關鍵技術資料);
2.型式測試(由歐盟公告機構進行產品全面測試);
3.公告機構針對產品生產的工廠審查;
4. 公告機構針對產品生產及其質量管理體系的工廠審查;
5. 公告機構針對質量管理體系對貿易商等中間商進行審查;
6. 公告機構針對進口歐盟上岸的批量產品進行審查;
7. 公告機構對于進口歐盟的尚未進行型式測試的產品進行包括型式測試的全面審查。
不同的指令對于應該由哪些模塊組成評估程序做了規定。如:低電壓指令(LVD)、電磁兼容性指令(EMC)可以由A組成;燃氣具指令(GAD)由B-C、B-D、B-E或B-F組成。
三、CE認證意義
(一)CE認證的必要性
CE認證,為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范,簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證,在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業對消費者的一種承諾,增加了消費者對產品的信任程度;貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括:
1.被海關扣留和查處的風險;
2被市場監督機構查處的風險;
3被同行出于競爭目的的指控風險。
(二)申請CE認證的好處
1.歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多,而且內容十分復雜,因此取得歐盟指定機構幫助是一個既省時、省力,又可減少風險的明智之舉;
2.獲得由歐盟指定機構的CE認證證書,可以最大程度地獲取消費者和市場監督機構信任;
3.能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;
4.在面臨訴訟情況下,歐盟指定機構的CE認證證書,將成為具有法律效力的技術證據;
5.一旦遭到歐盟國家處罰,認證機構將與企業共同承擔風險,因此降低了企業的風險。
四、CE認證程序
(一)確認出口國家
若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國,則可能需要CE認證。
(二)確認產品類別及歐盟相關產品指令
若一個產品同時屬于一個以上的類別,則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。注:某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。
(三)指定“歐盟授權代表(歐盟授權代理)”
為了能確保前述CE標志(CE Marking)認證實施過程中的4項要求得以滿足,歐盟法律要求位于30個EEA盟國境外的制造商必須在歐盟境內指定一家歐盟授權代表(歐盟授權代理)(Authorized Representative),以確保產品投放到歐洲市場后,在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性;技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查;對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品,必須采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉,或從市場中永久地撤除);已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后,若遇到歐盟有關的法律更改或變化,其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。
(四)確認認證所需的模式(Module)
對于幾乎所有的歐盟產品指令來說,指令通常會給制造商提供出幾種CE認證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根據本身的情況量體裁衣,選擇最適合自已的模式。一般地說,CE認證模式可分為以下9種基本模式:
1.模式A:內部生產控制(自我聲明);
2.模式Aa:內部生產控制,加第3方檢測;
3.模式B:EC型式試驗;
4.通訊產品CE認證ModuleC:conformity to type;
5.模式C:符合型式;
6.模式D:生產質量保證;
7.模式E:產品質量保證;
8.模式F:產品驗證;
9.模式G:單元驗證;
10.模式H:全面質量保證。
基于以上幾種基本模式的不同組合,又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說,并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之,也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。
(五)自我聲明模式或必須通過第三方認證機構
風險水平(Risk Level)較低(Minimal Risk)歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平(Risk Level)較低(Minimal Risk)的產品之制造商選擇以模式A:“內部生產控制(自我聲明)”的方式進行CE認證。風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。對于風險水平較高的產品,其制造商必須選擇模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說,必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。
模式A以外的其它模式的認證過程中,通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB參于認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式,NB則可能分別以:來樣檢測、抽樣檢測、工廠審查、年檢、不同的質量體系審核等方式介入認證過程,并出具相應的檢測報告,證書等。
目前,已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可,這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下,一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之,一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證,即使對其被授權的產品種類,通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產品指令,通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構NB名錄。
(六)建立技術文件及其維護與更新(Technical Files)
歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后,其技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化,技術文件也應及時地更新。